Description
ISO 13485:2016Medical devices - Quality management systemsهو نظام جودة مهم للمنشآت التي تقوم بإنتاج أجهزة طبية أو كل ماله علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات، وهو نظام جودة عالمي معترف به ولا يمكن الحصول على علامة المطابقة الأوروبيه CE إلا بعد تطبيقه بالمنشأة، إذ تشترط علامة المطابقة الأوروبية وجوده مع الملف الفني والممثل القانوني الأوروبي للمنشأة للحصول علىها.ونظام جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485 نظام جودة يتطلب تحديد المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر وضوابط الموردين، كما يتطلب كذلك تحديد عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج.وهو كذلك نظام جودة يضع مجموعة مهمة من التعريفات والمصطلحات التي ينبغي أن يعنى بها منتجو الأجهزة والمستلزمات الطبية.وبنود المواصفة القياسية Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes ISO 13485:2016 كما يلي:1 المجال Scope2المراجع المعيارية Normative references3 المصطلحات والتعاريف Terms and definitions4 نظام إدارة الجودة Quality management system5 مسؤوليات الإدارة Management responsibilities6 إدارة الموارد Resource management7 إدارك المنتج Product realization8 القياسات والتحاليل والتحسين Measurement, analysis and improvementفوائد تطبيق أيزو 13485:=============- الوصول إلى الأسواق التي تعترف أو تتطلب شهادة بما في ذلك كندا وأوروبا.- يساعد تطبيق نظام إدارة الجودة بوجه عام على تحفيز الموظفين وتقديم تعريف أفضل للأدوار والمسؤوليات الرئيسية.- خفض التكاليف التشغيلية من خلال تسليط الضوء على أوجه القصور في العملية وتحسين الكفاءة- زيادة رضا العملاء من خلال تقديم منتجات ذات جودة عالية وبشكل منتظم معالجة الشكاوى- إثبات الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا- إضافة الشفافية إلى الطريقة التي يتم بها التعامل مع الشكاوى أو المراقبة أو عمليات استرجاع المنتجات· وصف البرنامج والمحتوي العلميIntroduction to ISO 13485;2016 and its scope. Auditable Clauses in ISO 13485:2016 and how to apply them in the quality management system of an organization. Terms and definitions Quality management system Management responsibilitiesResource management Product realization Measurement, analysis and improvement
